Senior GCP Auditor (Remote based in Japan)

Tashidaは、外部監査（調査責任者サイト、ベンダーサイト）を行った経験のある、経験豊富なGCP監査員と話をしたいと考えています。

私たちのクライアントは、優れた評判を持つグローバル企業です。このポジションは完全に在宅勤務のため、採用された方は日本国内のどこにいても勤務可能です。日本語と英語の両方を話せることが必須条件です。主な業務内容は以下の通りです:

プロジェクト提案、プロジェクト/監査計画、適用される規制、および合意されたスケジュールに従ったプロジェクトの納品
・治験実施基準 (GCP) 監査を、依頼者、契約研究機関、ベンダー/サービスプロバイダーの調査責任者サイトやシステムに対して実施し、報告（現地/リモート）
（例として、研究管理およびモニタリング、データ管理、統計、中央読影サービス、治験薬倉庫、インタラクティブ音声/ウェブ応答サービスプロバイダー、心電図モニタリングなど）
・GCP文書監査の準備、実施、報告（例：治験報告書（CSR））
・治験マスターファイル（TMF）監査の準備、実施、報告
・データベース監査の準備、実施、報告
・PMDA規制、ICH GCPガイドライン、適用されるFDA/EMA規制への準拠を目的とした、検査準備/準備態勢監査および模擬GCP検査の実施
・プロジェクトリードおよびクライアント窓口の役割を、必要に応じて担当
・監査プログラムのプロジェクト管理、必要に応じて実施
・コンサルティングサービスの提供（例：GCPシステムレビュー、ベンダー、QMSギャップ分析、臨時コンサルティング）
・ライン管理の責任、必要に応じて実施